Teleflex avvisa su alcuni intra

Nov 25, 2023

8 dicembre 2022 di Sean Whooley

Arrow, la controllata di Teleflex (NYSE:TFX), ha avviato un'azione correttiva volontaria di sicurezza sul campo per alcuni dispositivi con pompa a palloncino intra-aortica.

Secondo un avviso di sicurezza emesso in Europa, i dispositivi presentano un potenziale problema legato alla breve durata della batteria. I dispositivi possono essere alimentati da una fonte di alimentazione CA o da una batteria. All'11 ottobre 2022, Teleflex non ha ricevuto segnalazioni di lesioni o decessi di pazienti correlati al problema.

I dispositivi interessati includono le pompe Arrow AutoCAT 2 e Arrow AC3 Optimus.

Le pompe interessate hanno una durata prevista dopo una carica completa di 90 minuti. Tuttavia, alcuni utenti hanno segnalato brevi tempi di autonomia della batteria che includevano perdite di potenza durante l'uso.

Inoltre, il design del dispositivo include allarmi. Questi avvisano gli utenti di 20, 10 e 5 minuti di durata rimanente della batteria. Negli ultimi due anni, Teleflex ha ricevuto un reclamo relativo allo spegnimento dell'unità senza che venissero attivati ​​gli allarmi. Ha ricevuto 13 reclami che segnalavano allarmi mancanti in cui gli utenti segnalavano il tempo rimanente come impreciso in base alla velocità con cui la batteria si scaricava.

Le conseguenze immediate sulla salute derivanti dal guasto della batteria includono la cessazione della contropulsazione del palloncino intra-aortico. Ciò potrebbe creare una riduzione potenzialmente pericolosa per la vita della gittata cardiaca. Se non trattato, potrebbe provocare la morte.

Gli utenti devono assicurarsi di collegare la pompa a una presa CA quando possibile durante l'uso. Quando non vengono utilizzate, gli utenti devono mantenere le batterie completamente cariche. Inoltre, garantire che una pompa di riserva completamente carica e prontamente disponibile rimanga a portata di mano potrebbe mitigare i problemi.

Teleflex consiglia che il personale di assistenza qualificato esegua un test della batteria almeno ogni 12 mesi. Se un utente identifica un problema con il carico della batteria, deve immediatamente mettere in quarantena il dispositivo e contattare Teleflex.

La notizia dell'avviso di sicurezza in Europa arriva due anni dopo che Teleflex ha subito un richiamo di livello di Classe I negli Stati Uniti che coinvolgeva le pompe a palloncino intra-aortico Arrow AutoCAT 2 e AC3 Optimus. Il richiamo riguardava una possibile rottura dei cavi del connettore del motore.

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